基本信息
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器械名称
电动脉冲冲洗器
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注册证/备案号
粤械注准20152140825
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管理类别
第二类
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公司名称
广州佳林医疗用品制造有限公司
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公司地址
广州市从化区城郊街美都路163号
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生产地址
广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层 ；广东省广州市从化区城郊街城郊美都路123号（厂房B座）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-02-25
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有效期至
2025-02-24
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型号规格
W-202、W-202-A、W-202-C
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结构及组成
主要由主机、可选喷头（分为短喷头（包括扇形喷射喷头、花洒 喷射喷头）、长喷头（包括股骨喷头、带刷股骨喷头））、负压连接管、冲洗连接管、电池包（外置于主机外）、大防溅罩、防溅板组成。
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适用范围
可用于伤口清创术、软组织清创术和外科手术部位的清洗。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20152140825”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-07清洗、灌洗、吸引、给药器械
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变更情况
2020-04-22: 1、注册人住所由“广东从化经济开发区广从大道9号”变更为“广州市从化区城郊街美都路163号”。
2、生产地址由“广东从化经济开发区广从大道9号”变更为“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层”。
2021-07-16: 1、型号、规格由“W-202”变更为“W-202、W-202-A、W-202-C”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。
2024-04-29: 1、结构及组成由“主要由主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管、电池包（外置于主机外）组成。”变更为“主要由主机、可选喷头（分为短喷头（包括扇形喷射喷头、花洒 喷射喷头）、长喷头（包括股骨喷头、带刷股骨喷头））、负压连接管、冲洗连接管、电池包（外置于主机外）、大防溅罩、防溅板组成。”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。
2024-04-30: 1、生产地址由“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层”变更为“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层 ；广东省广州市从化区城郊街城郊美都路123号（厂房B座）”。
医疗器械唯一标识
